米諾地爾酊治療斑禿和男性型禿發(fā)的臨床觀察

                           楊雪源 劉訓荃 許愛娥 吳榮榮 林麟

                           崔盤根 李慧珠 岳曉玉 賈 虹  靳培英

 

    斑禿及男性型禿發(fā)在臨床上尚無理想的治療方法，我們采用多中心隨機雙盲法．對浙江萬馬制藥有限公司生產的5％米諾地爾酊(商品名蔓迪)治療斑禿及男性型禿發(fā)的臨床療效及安全性進行了觀察及評價。

 

 

1．入選標準：確診為斑禿及男性型禿發(fā)患者，癥狀典型，年齡l8～65歲，性別不限，斑禿患者病程在3個月內、男性型禿發(fā)病程存10年內，存試驗開始前4周內未局部使用牛發(fā)藥物和其它局部治療，前2個月內未系統使用具有生發(fā)作用的藥物。

 

2．排除標準：其它類型的脫發(fā)，如先天性禿發(fā)、假性禿發(fā)、全禿、普禿、頭癬等其它因素引起的禿發(fā)；頭皮毛囊萎縮無生長功能者：妊娠、擬妊娠、產后l2個月以內或哺乳期婦女：對米諾地爾、類似化學結構的藥物或溶劑過敏叮疑、不能耐受者。

 

3．淘汰病例：不遵醫(yī)囑在試驗中使用前述不允許的藥物或治療者；不遵醫(yī)囑用藥，每月中斷使用試驗藥物1周以上者：未完成療程或資料不全者。

 

4．分組及用藥方法：采用多中心隨、機雙肓臨床試驗，按l：1比例，采用隨機數字表隨機分為治療組及對照組。試驗組用5％米諾地爾酊，對照組用藥為米諾地爾酊的空白溶劑，均為浙江萬馬醫(yī)藥研究升發(fā)巾心研制及提供。治療藥及對照藥外包裝完全一致。每次用藥l mL，

每日2次涂于患處，搽藥后即對局部作短暫輕微按唪，2個月為1個療程．斑禿用藥1～ 2個療程，男性型禿發(fā)用藥3個療程。

 

5．觀察項目、指標及方法：根據斑禿直徑計算脫發(fā)面積、在治療前、治療后的第4、8、12、16周進行隨訪，治療組與對照組分別于療前、療中、療后全部在肝腎功能、血、尿常規(guī)、心電圖，并測心率．全部患者作療前、療巾、療后的照相對比。詳細觀察和記錄用藥期間出觀的不良反應，重點觀察對心血管系統、血壓及心率的毒副作用。

 

6．療效判斷標準：斑禿療效分為四級：痊愈為皮損處全部有新發(fā)生長，或有終發(fā)生長，分布密度、毛發(fā)粗細、色澤類似于正常頭發(fā)，發(fā)試驗陰性，達到美容效果。顯效為終毛覆蓋區(qū)域>1／2禿發(fā)區(qū)，日．有較多毳毛變成終毛，可見稀疏終毛，較黑、長、結實，拉發(fā)試驗陰性、有效為新發(fā)生長>10％，包括細、短、色淡的毳毛牛長，但生長緩慢，未完全恢復，色澤淡呈棕色，批發(fā)試驗陰性或陽性，尚無終發(fā)生長。無效為經1～2個療程．無或僅有少量毳毛生長，或繼續(xù)脫發(fā)。

 

男性型禿發(fā)療效分3級： 顯效：梳發(fā)試驗毛發(fā)脫落根數較治療前減少50％；有效：減少20％ ～49％ ；無效：減少<20％。

 

 

1．兩組問一般資料的均衡性分析：按統一入選標準及剔除條件，最后符合驗證條件的病例總數為254例，其中斑禿129例，治療組64例，對照組65例；男性型禿發(fā)125例，治療組64例，對照組61例。禿及男性型禿發(fā)的兩組患者住性別、年齡及病程和病情的嚴重程度方面繹統計學處理，差異均無顯著性．有可比性．

 

2．斑禿治療前后兩組脫發(fā)面積的變化。

 

3．斑禿毛發(fā)生長及拉發(fā)試驗：治療4周以后治療組毛發(fā)生長情況比對照組盤，，毛發(fā)長速度比對照組快，治療組拉發(fā)試驗積分比對照組低，說明米諾地爾酊對毛發(fā)生長有明 的促進作用。

 

4．男性 禿發(fā)：觀察脫發(fā)根數、頭屑、癢及頭油的改變。令患者每周洗發(fā)2次．于洗發(fā)后的第2天用統一發(fā)給的梳子南后向前梳發(fā)10次，汁算頭發(fā)脫落根數(即梳發(fā)試驗) ．男性型禿發(fā)從療后的第1個月開始至療程結束，每梳發(fā)l0次．頭發(fā)脫落平均減少根數變化 。

 

5．綜合療效分析：斑禿治療1個療程后，治療組64例，痊愈率21．9cA，有效率46．9％；對照組65例，痊愈率3．1％，有效率21．5％治療2個療程后臨床療效分別為治療組64例，痊愈率53．3％，有效牢85．0％：對照組65例，癢愈率17．0％．有效率41．6％ 表3 治療組。用藥后半均起效時間為3．4周，而對照組為4．7周，說明米諾地爾治療斑禿療效優(yōu)于空向對照紺。

 

男性型禿發(fā)：從表4可以看出，治療后3、4、5、6個月水諾地爾治療組的顯效率及有效率明顯高于空白對照組。

 

6．不良反麻：所有患者存治療前后(男性型禿發(fā)患者在療程中期)均作規(guī)、肝腎功能、心電圖，并測心率．均未發(fā)現異常．患者中有2例分別于治療后的第6天和第14天，用藥局部出現紅腫、癢，其中l(wèi)例達中等程度，不愿繼續(xù)治療而中止，停藥后皮損逐漸消退；另l例反應輕微，繼續(xù)用藥，紅腫消退。

 

 

    在臨床應用中，發(fā)現口服米諾地爾能引起多毛現象，經多年研究及動物試驗，證明該藥能促進毛發(fā)生長，該藥經皮吸收量較低，大約為5％ ～36％，30％～ 78％停留在皮膚上，因此極少引起全身反應．同外應用該藥治療斑禿及男性型禿發(fā)患者已2O多年．療效肯定 。我們通過臨床驗證，發(fā)現該藥不僅能使斑禿的脫發(fā)毛發(fā)再生，而且對男性型禿發(fā)亦有明顯的治療作用，不僅能抑制毛發(fā)脫落．還能使毛發(fā)再生，使原毛發(fā)稀疏部位變得濃密，且原細軟的毛發(fā)變粗、表明5％米諾地爾酊治療斑禿及男性型禿發(fā)臺很好的療效，尤其對斑禿的療效更為顯著。

 

 

參考文獻 略

 

                                           中華皮膚科雜志2003年4月第36卷第4期